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新聞資訊

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政策法規(guī)||復方藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）（附本周法規(guī)概覽09.05-09.09）

發(fā)布時間：2022-09-09
本周熱點
 

01

《關(guān)于公開征求《復方藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知》

 

復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復方藥物臨床試驗的設(shè)計取決于復方的立題和治療目標。復方藥物的研發(fā)涉及不同適應癥領(lǐng)域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術(shù)考慮。為了科學引導企業(yè)合理地開發(fā)復方藥物，進一步明確臨床試驗技術(shù)標準，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草《復方藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
 


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本周法規(guī)
 
CDE

01
 

關(guān)于公開征求《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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02

關(guān)于公開征求ICH《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導原則》實施建議和中文版的通知


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NMPA

 

1. 本周（截止到9月9日12:35）共發(fā)布了162個品規(guī)的藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價18個，注射劑41個。







 

02
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）


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03
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵企業(yè)和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關(guān)事項的公告（2022年第70號）


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04
 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂羥乙基淀粉類注射劑說明書的公告（2022年第72號）


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CFDI
 

01
 

關(guān)于舉辦2022年第二期藥物臨床試驗注冊核查交流會的通知


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02
 

北京市藥品審評檢查中心啟動藥物臨床試驗機構(gòu)GCP符合性檢查


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藥典委

 

1. 本周藥典委發(fā)布13個品種國家藥品標準草案的公示。
 


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-END-



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