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新聞資訊

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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.09.13-21.09.18）

發(fā)布時間：2021-09-18
CDE

 

01

關于發(fā)布《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）


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02

關于發(fā)布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）


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03

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知


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04

關于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則中文翻譯稿意見的通知


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05

關于《藥物臨床試驗中心化監(jiān)查統(tǒng)計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知


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06

關于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則的通告（2021年第40號）


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07

關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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NMPA

 

01

1.本周共發(fā)布了271個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價25個，注射劑33個。

 

 
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    序號
    
			    		
			
			
    受理號
    
			    		
			
			
    藥品名稱
    
			    		
			
			
    申報單位
    
			    		
			
			
    批準文號
    
			    		
			
			
    簽發(fā)日期
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CXHS1900001國
    
			    		
			
			
    恩替卡韋顆粒
    
			    		
			
			
    湖南華納大藥廠股份有限公司
    
			    		
			
			
    國藥準字H20213709
    
			    		
			
			
    2021年09月09日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB1950772國
    
			    		
			
			
    注射用頭孢米諾鈉
    
			    		
			
			
    四川合信藥業(yè)有限責任公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月07日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB1950773國
    
			    		
			
			
    注射用頭孢米諾鈉
    
			    		
			
			
    四川合信藥業(yè)有限責任公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月07日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB1950774國
    
			    		
			
			
    注射用頭孢米諾鈉
    
			    		
			
			
    四川合信藥業(yè)有限責任公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月07日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006884國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006885國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006886國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006887國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006888國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006889國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006890國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006891國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006892國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006893國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1.  
      2. 
			
    
			    		
			
			
    CYHB2006894國
    
			    		
			
			
    腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)
    
			    		
			
			
    廣州百特醫(yī)療用品有限公司
    
			    		
			
			
    /
    
			    		
			
			
    2021年09月06日
    
			    		
		
    
		
    
			
			
      
				
    1. 
                        
      轉載聲明：未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權利人授權，不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權利人授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：新領先醫(yī)藥科技”。
      
                    
                    
                    

                

            

            

        

    











        

    
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            010-61006450

        
        

    
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